聽起來很科幻的腦機(jī)接口技術(shù)近期捷報(bào)頻傳。
3月11日，國家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，設(shè)立了侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)、取出費(fèi)及非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)價(jià)格項(xiàng)目。當(dāng)月，湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。
3月20日，北京腦科學(xué)與類腦研究所和北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司聯(lián)合研發(fā)的“北腦一號”智能腦機(jī)系統(tǒng)完成第三例人體植入手術(shù)。
4月上旬，由天津大學(xué)腦機(jī)海河實(shí)驗(yàn)室與天津市環(huán)湖醫(yī)院合作的腦機(jī)接口綜合臨床試驗(yàn)病區(qū)啟動建設(shè)。
4月17日，上海腦虎科技宣布，一名癲癇患者植入其研發(fā)的柔性腦機(jī)接口，實(shí)現(xiàn)用腦控方式玩游戲《黑神話：悟空》。
5月17日，由北京腦科學(xué)與類腦研究所、清華大學(xué)等共建的北京天壇醫(yī)院腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房揭牌成立。
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從實(shí)驗(yàn)室走進(jìn)臨床，腦機(jī)接口技術(shù)還有多遠(yuǎn)？
不同技術(shù)路線并行探索
腦機(jī)接口是指在人腦與外部設(shè)備之間建立起實(shí)時(shí)通信與控制系統(tǒng)，通過檢測腦中樞神經(jīng)信號實(shí)現(xiàn)腦與設(shè)備直接交互的技術(shù)。它被稱為人腦與外界溝通交流的“信息高速公路”，是新一代人機(jī)交互和人機(jī)混合智能的前沿技術(shù)。
1973年，美國計(jì)算機(jī)教授雅克·維達(dá)爾首次提出“腦機(jī)接口”概念。20世紀(jì)90年代，美國研究者讓猴子通過腦電波控制機(jī)械臂運(yùn)動。此后，腦機(jī)接口發(fā)展逐步駛?cè)肟燔嚨馈?/p>
我國腦機(jī)接口技術(shù)的起步與國際上基本是平行的。作為中國神經(jīng)工程及腦機(jī)接口學(xué)科的主要創(chuàng)建者之一，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院長聘教授高小榕團(tuán)隊(duì)在1998年實(shí)現(xiàn)了腦控模擬鼠標(biāo)。
歷經(jīng)30年發(fā)展，當(dāng)下的腦機(jī)接口技術(shù)路線主要分為非侵入式、半侵入式和侵入式。非侵入式是無創(chuàng)的，半侵入式和侵入式都是有創(chuàng)的。三者的工作原理都是通過電極獲取腦電信號，將其傳輸至芯片進(jìn)行模數(shù)轉(zhuǎn)化，再依靠算法進(jìn)行編解碼，實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備之間的直接通信。
非侵入式技術(shù)是將腦電帽戴在頭上，通過頭皮表層來采集大腦信號；半侵入式又稱“開顱不入腦”，將電極植入顱骨內(nèi)，但不進(jìn)入腦組織；侵入式則是通過開顱手術(shù)將微絲電極直接插入腦組織內(nèi)部獲取信號。
高小榕向科技日報(bào)記者介紹，腦機(jī)接口主要實(shí)現(xiàn)打字、寫字和語音三大類人機(jī)交互。目前，有創(chuàng)腦機(jī)接口基本實(shí)現(xiàn)了這三項(xiàng)功能，但因涉及不同腦區(qū)，三項(xiàng)功能還未同時(shí)完成。無創(chuàng)腦機(jī)接口實(shí)現(xiàn)了打字和寫字功能，語音功能還期待突破。
在高小榕看來，侵入和非侵入都是形式，形式與功能必須統(tǒng)一，最終追求的目標(biāo)都是讓失能患者恢復(fù)功能。
他用通信領(lǐng)域的鐵塔基站和星鏈打了個(gè)比方?！坝袆?chuàng)的腦機(jī)接口就像鐵塔，信號很強(qiáng)，但覆蓋范圍有限。如果要全球都能用，就需要星鏈。要實(shí)現(xiàn)全功能，無創(chuàng)腦機(jī)接口更適用?！备咝￠耪f，這兩種技術(shù)路線正在并行研究，哪種更有效還未可知。
定價(jià)先行力促臨床落地
2025年，被業(yè)內(nèi)視為腦機(jī)接口應(yīng)用的關(guān)鍵之年，國家有關(guān)部門和各地紛紛出臺利好政策。1月份以來，北京、上海和四川相繼發(fā)布五年行動方案，加快腦機(jī)接口發(fā)展。3月底，中國信通院牽頭編制并發(fā)布《腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化路線圖（2025年）》。
3月31日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布腦機(jī)接口手術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)6552元/次、取出費(fèi)3139元/次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)966元/次。
國家醫(yī)保局印發(fā)的指南被業(yè)界認(rèn)為是推動腦機(jī)接口技術(shù)臨床應(yīng)用的重要節(jié)點(diǎn)性事件。
“新技術(shù)要用于臨床，需要打通政策的‘最后一公里’?！蔽錆h協(xié)和醫(yī)院院長夏家紅介紹，企業(yè)與醫(yī)院今年初提交腦機(jī)接口服務(wù)項(xiàng)目的相關(guān)申請，3月國家醫(yī)保局發(fā)布立項(xiàng)指南。湖北省醫(yī)保局在20天時(shí)間內(nèi)，完成專家論證、倫理審查、數(shù)據(jù)核驗(yàn)等大量工作，發(fā)布了首個(gè)腦機(jī)接口價(jià)格。
“醫(yī)療機(jī)構(gòu)有了收費(fèi)目錄，手術(shù)診療安排就有了依據(jù)，這對新技術(shù)落地將產(chǎn)生推動作用?！蔽錆h衷華腦機(jī)融合科技發(fā)展有限公司常務(wù)副總經(jīng)理倪常茂解釋，醫(yī)院要開展大規(guī)模臨床試驗(yàn)，需要有力的制度支持。
夏家紅認(rèn)為，腦機(jī)接口價(jià)格快速落地，是醫(yī)保局支持新技術(shù)服務(wù)患者、推進(jìn)健康中國建設(shè)的示范之舉。國家醫(yī)保局價(jià)格招采司醫(yī)藥價(jià)格處處長蔣炳鎮(zhèn)表示，希望通過價(jià)格政策推動新技術(shù)快速進(jìn)入市場，帶來新的市場增量。
醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新往往意味著昂貴的價(jià)格。相較于湖北省出臺的數(shù)千元價(jià)格，有創(chuàng)腦機(jī)接口臨床手術(shù)的真實(shí)成本高昂。
據(jù)了解，腦機(jī)接口臨床成本每例約為30萬元至50萬元，包括電極、芯片等設(shè)備制造，手術(shù)植入、調(diào)試，術(shù)后護(hù)理、康復(fù)訓(xùn)練，以及醫(yī)院管理服務(wù)等。為推動技術(shù)落地，當(dāng)前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)只涉及腦機(jī)接口設(shè)備植入、取出的服務(wù)費(fèi)，額外費(fèi)用由研發(fā)相關(guān)方承擔(dān)。
“明確價(jià)格的關(guān)鍵不在于金額，而在于對新技術(shù)應(yīng)用起到破冰作用?！蹦叱Ｃf，當(dāng)前國外團(tuán)隊(duì)正開展目標(biāo)百人的臨床試驗(yàn)，國內(nèi)各團(tuán)隊(duì)也在部署更多臨床試驗(yàn)，指導(dǎo)價(jià)格的出臺正當(dāng)其時(shí)。
國家醫(yī)保局的先行一步，為行業(yè)發(fā)展打了一針“興奮劑”?！氨蹦X一號”研發(fā)單位北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)李園介紹說：“3月國家醫(yī)保局出臺腦機(jī)接口價(jià)格立項(xiàng)指南，此前國家藥監(jiān)局也開展專門監(jiān)管課題研究評價(jià)安全可靠性，這都讓我們非常振奮。這些舉措給行業(yè)錨定了方向，企業(yè)做產(chǎn)品設(shè)計(jì)、驗(yàn)證等都有了依據(jù)?！?/p>
尋找安全性和有效性的平衡點(diǎn)
早在2019年4月，漸凍癥患者王甲登上央視《挑戰(zhàn)不可能》舞臺，與清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)聯(lián)袂完成了一項(xiàng)挑戰(zhàn)——用腦電波“打字”，與主持人一起“朗誦”詩歌，感動了無數(shù)觀眾。
“無創(chuàng)腦機(jī)接口做失能康復(fù)訓(xùn)練，中國已有上萬案例。”高小榕介紹道，“天壇醫(yī)院曾做過大樣本比較，使用無創(chuàng)腦機(jī)接口進(jìn)行主動康復(fù)，與傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練相比，時(shí)間縮短1/3，效果提升1/3?！?/p>
有創(chuàng)腦機(jī)接口的人體植入案例，全球不過百人。這緣于研究者需要在安全性和有效性上尋找平衡。
“非侵入式和半侵入式采集的是局部腦區(qū)成千上萬個(gè)神經(jīng)元的集合信號，可以幫助嚴(yán)重失能患者實(shí)現(xiàn)有限的肢體運(yùn)動，但對精細(xì)動作的恢復(fù)效果不太理想。侵入式技術(shù)捕捉的是單個(gè)神經(jīng)元活動的信號，更加精準(zhǔn)?！北本┲侨结t(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人宋麒說。
侵入式腦機(jī)接口能獲得分辨率更高的信號，但手術(shù)感染風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備安全性保障等都是需要謹(jǐn)慎對待的問題。
“首先，電極材料需要經(jīng)過很好的生物學(xué)驗(yàn)證。其次，電器安全、電磁兼容方面要有保障。第三，降低整個(gè)腦機(jī)系統(tǒng)的功耗是關(guān)鍵。手機(jī)過熱放會兒就行，但植入人腦內(nèi)部的設(shè)備如果過熱，可能會讓腦組織受損。”李園進(jìn)一步解釋，“可靠性也是重要指標(biāo)。腦機(jī)接口主要是幫助患者恢復(fù)語言或運(yùn)動功能，如果是在恢復(fù)下肢站立行走時(shí)突然斷電或失去信號，患者就很可能摔倒發(fā)生危險(xiǎn)?！?/p>
目前，有創(chuàng)腦機(jī)接口的長期植入仍是待解難題。“植入人腦的電極屬于異物，容易引發(fā)人體免疫反應(yīng)，產(chǎn)生炎癥或形成疤痕組織，導(dǎo)致信號衰減，甚至使設(shè)備失效，影響對大腦活動的準(zhǔn)確解讀和控制。”高小榕說，“長期植入的生物相容性和信號穩(wěn)定性問題，都需要進(jìn)一步研究。”
電極、芯片、算法是腦機(jī)接口的三大板塊。近年來，多家企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)積極開展臨床試驗(yàn)，我國的腦機(jī)接口試驗(yàn)數(shù)量、技術(shù)專利和研究成果躍升至世界前列。
“國內(nèi)團(tuán)隊(duì)在單個(gè)能力上都可以做到很強(qiáng)，但工程化的系統(tǒng)集成亟待突破。比如國內(nèi)可以做幾千甚至上萬通道的電極，但是集成到一個(gè)腦機(jī)系統(tǒng)上，體積和功耗都會較大，難以植入人體?！彼西韪嬖V記者。
當(dāng)前政策引導(dǎo)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常有利。倪常茂表示，不少團(tuán)隊(duì)都在進(jìn)行長期人體植入的功能性和安全性驗(yàn)證工作，推動腦機(jī)接口快速邁向臨床。
高小榕認(rèn)為，腦機(jī)接口近30年的進(jìn)步是基于柔性材料的研發(fā)和加工精度的提升，未來則要依靠人工智能的推動。
“原來頭皮外面只能放幾通道電極，現(xiàn)在可放置上萬通道的電極，快速解碼依賴于人工智能的進(jìn)步。腦機(jī)接口未來的增長，不會再單純依賴材料科學(xué)推動，一定要踩在人工智能的‘飛輪’上，才不會被淘汰?！备咝￠疟硎荆覈X機(jī)接口的團(tuán)隊(duì)成員主要集中在神經(jīng)科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域，未來需要計(jì)算機(jī)通信和人工智能領(lǐng)域的專家共同參與和推動。
走向臨床亟須確立標(biāo)準(zhǔn)
不同路線的腦機(jī)接口技術(shù)都在努力走向臨床。
目前，“北腦一號”已完成3例人體植入手術(shù)，分別通過運(yùn)動想象腦控幫助癱瘓病人控制機(jī)械臂自主喝水，通過中文言語實(shí)時(shí)解碼幫助漸凍癥言語障礙患者重建交流能力。
“依靠‘北腦一號’3例人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，我們正在研究設(shè)計(jì)方案，希望在2026年正式啟動注冊臨床試驗(yàn)，用三年左右時(shí)間拿到醫(yī)療器械注冊證?！崩顖@說。
這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)與宋麒的預(yù)期相似。
“國內(nèi)目前的極早期臨床試驗(yàn)通過醫(yī)院的倫理委員會審批就可以開展。而大規(guī)模注冊臨床試驗(yàn)需要至少50例的樣本量，目前還沒有企業(yè)開展，試驗(yàn)后還需要一兩年時(shí)間驗(yàn)證臨床效果?！彼西桀A(yù)計(jì)，最快還要兩到三年，腦機(jī)接口才能真正用于臨床治療。
“我國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正在技術(shù)進(jìn)步、政策支持、生態(tài)營造等方面持續(xù)發(fā)力，眾多研究團(tuán)隊(duì)正瞄準(zhǔn)第一張腦機(jī)接口醫(yī)療器械許可證?！蹦叱Ｃf，能否盡快獲批開展首例注冊臨床試驗(yàn)是關(guān)鍵之年的關(guān)鍵。
雖然動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)秀，但腦機(jī)接口必須在人體上開展研究才能拿到令人信服的證據(jù)。腦機(jī)接口注冊臨床試驗(yàn)要達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)才能被許可目前尚無定論。
“藥監(jiān)部門對腦機(jī)接口技術(shù)的審批原則，現(xiàn)在全世界都沒有?！彼西枵f，“極早期臨床試驗(yàn)可為藥監(jiān)部門制訂審批標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)，這需要研究團(tuán)隊(duì)、企業(yè)、臨床專家和政府部門的通力合作?！?/p>
面對臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入的迫切需求，藥監(jiān)部門已采用快速程序批準(zhǔn)多項(xiàng)腦機(jī)接口相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究立項(xiàng)。
今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局對“腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價(jià)方法”進(jìn)行立項(xiàng)，要求快速開展標(biāo)準(zhǔn)制訂。此前，腦機(jī)接口的術(shù)語及定義、感知與響應(yīng)性能測試方法等標(biāo)準(zhǔn)制訂工作均已立項(xiàng)。
由于臨床資料缺乏，腦機(jī)接口技術(shù)要想快速發(fā)展，就必須推動在不同臨床場景的應(yīng)用。“我們希望多一些高水平醫(yī)院去做創(chuàng)新研究，但又不希望全面放開，不具備能力的醫(yī)院不要急于上馬。什么樣的醫(yī)院能做臨床試驗(yàn)，也需要一定標(biāo)準(zhǔn)?！崩顖@說。
“制定完善的標(biāo)準(zhǔn)需要一個(gè)過程?！蹦叱Ｃ诖嚓P(guān)部門與企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分溝通，摸清當(dāng)前技術(shù)水平，穩(wěn)步推動腦機(jī)接口邁向臨床。
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采寫：本報(bào)記者 管晶晶 張佳星
策劃：劉 恕 李 坤
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