8月27日，記者從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全信用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）將于9月1日起施行，有效期兩年。此舉旨在強化企業(yè)主體誠信行為，提升自治區(qū)藥品信用監(jiān)管質效，推進信用分級分類監(jiān)管，構建以信用為基礎的新型藥品監(jiān)管機制。
《辦法（試行）》共八章33條，涵蓋信用信息歸集、信用等級評定、分類應用、信用修復等內容。其適用范圍為在新疆行政區(qū)域內持有有效許可證的藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)、批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械注冊人（備案人）及生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)等企業(yè)。
在信用信息歸集方面，《辦法（試行）》明確藥品安全信用信息包括藥品企業(yè)的基礎信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質量信息、違法違規(guī)信息以及主動承擔社會責任信息。信息歸集以自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺自動采集為主，藥品企業(yè)申報為輔，各地藥品監(jiān)督管理部門主動通報的企業(yè)不良信息，由直接管轄的藥品監(jiān)管部門及時錄入，確保信息全面準確。
信用等級評定采取量化評分與定性判定相結合的模式，設立守信（A類）、基本守信（B類）、失信（C類）、嚴重失信（D類）4個類別，95分及以上為A類，在監(jiān)管系統(tǒng)中標記為綠燈，65分以下為D類，標記為紅燈。提供虛假材料、暴力抗法等13類構成嚴重失信情形的將直接定為D類。信用等級每年評定一次，實行動態(tài)調整。
監(jiān)管部門將參考信用風險分類結果實施合理分配監(jiān)管資源、合理制定監(jiān)督檢查計劃等差異化監(jiān)管。A類企業(yè)享受最低頻次監(jiān)管，還可獲得政府表彰推薦等激勵；B類企業(yè)按常規(guī)監(jiān)管，對其重點回訪整改情況；C類企業(yè)被重點關注，檢查頻次適當提高；對D類企業(yè)不僅將高頻率監(jiān)管，每年至少兩次檢查，還將采取約談、多平臺推送黑名單等信用懲戒措施。
為鼓勵失信企業(yè)重塑信用，《辦法（試行）》明確信用修復機制，嚴重失信企業(yè)滿一年，且已履行行政處罰義務、消除危害后果、未再受較重行政處罰的，可申請信用修復。
近年來，藥品市場新業(yè)態(tài)涌現(xiàn)，傳統(tǒng)監(jiān)管方式難以適配監(jiān)管需求，迫切需要出臺以信用為基礎的差異化、精準化監(jiān)管的規(guī)范?！掇k法（試行）》的出臺，響應了國家信用體系建設要求，落實了相關文件精神，將通過信用監(jiān)管優(yōu)化資源配置，破解監(jiān)管難題，提升監(jiān)管效能。
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來源：石榴云/新疆日報
記者：任春香
編輯：楊鳳
審核：陳大慶
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